El 15 de enero de 2026 el Ejecutivo Federal publicó el Decreto por el que se reforman diversas disposiciones de la Ley General de Salud (en adelante la “Reforma”), en materia de salud digital, regulación sanitaria, infraestructura, dispositivos médicos, farmacovigilancia y tecnovigilancia, cigarros electrónicos y vapeadores, compras públicas, entre otros temas de gran importancia para el sector.
La Reforma no surge de manera súbita, es el resultado de un proceso legislativo impulsado por presión acumulada y deficiencias del sistema de salud (p.ej., rezagos en infraestructura, digitalización fragmentada, desafíos en compras públicas de insumos para la salud, etc.) y por una participación activa del sector privado que en los últimos años ha aportado insumos técnicos, posicionamientos y experiencias operativas en temas como salud digital, regulación sanitaria, dispositivos médicos, farmacovigilancia e inversión en infraestructura.
A- CAMBIOS GENERALES
De manera general, la Reforma plantea cuatro cambios relevantes para el marco regulatorio de salud en México y, sobre todo, de política pública con un impacto inmediato y de mediano plazo para el sector salud:
- Incorporación de salud digital como materia de salubridad general.- La salud digital se define y prevé expresamente en el marco jurídico mexicano, creando un capítulo con finalidades y obligaciones concretas que brindan mayor certeza a servicios de salud adaptados a la realidad actual y el uso de tecnología en salud (p.ej., telemedicina, recetas electrónicas, telesalud, dispositivos portátiles etc.).
- Plan Maestro Nacional de Infraestructura en Salud y Equipamiento Médico de Alta Tecnología (Plan Maestro).- Se formaliza un nuevo esquema de planeación y control de infraestructura pública en el sector, siendo obligatorio que todo proyecto de creación, sustitución o ampliación de infraestructura y tecnología en el sector salud cuente con registro en dicho Plan Maestro lo que permitirá alinear necesidades y recursos.
- Regulación Sanitaria.- Se consolidan cambios relevantes para la regulación sanitaria y acceso a mercado en relación con vigencia de registro sanitarios, prohibición de uso de terceros autorizados para trámites de
- Fortalecimiento de la Comisión Nacional de Arbitraje Médico.- Se consolida a la CONAMED como órgano administrativo desconcentrado con plena autonomía técnica y operativa para intervenir en la conciliación, mediación y arbitraje, en la solución de controversias entre usuarios y prestadores de servicios de salud. Se da la posibilidad a que las instituciones de salud del País suscriban acuerdos que reconozcan competencia de la CONAMED para el desahogo de procedimientos y determinaciones como un mecanismo alternativo de solución de controversias.
B- IMPACTOS PRÁCTICOS PARA LA INDUSTRIA
La Reforma plantea cambios estructurales y de política pública importantes para el sector salud en México que pueden traducirse en impactos u oportunidades que deberán ser evaluados y considerados por los actores del sector, tales como:
- Se modifica el estándar de interoperabilidad, ciberseguridad y gobernanza de datos en materia de salud digital. Esto, aun cuando está pendiente de emitirse legislación secundaria, pero podría acelerar proyectos de digitalización en instituciones públicas y privadas.
- Se otorga cierto orden o estructura vertical (Federación, Estados, Municipios) para proyectos públicos de infraestructura, dando pie a que pueda reconfigurarse la estrategia de desarrollo de proyectos en infraestructura hospitalaria, alta tecnología médica y financiamiento de dichos proyectos.
- Se fortalece la CONAMED como entidad para ventilar y dirimir controversias en el sector. Se incrementa la relevancia estratégica de modelos de prevención de controversias clínicas, gestión de quejas y programas de calidad-seguridad del paciente.
- Para empresas vinculadas al sector de retail, nicotina, e-commerce, logística y marketplaces, el principal foco de atención deberá ser la contención de riesgos y rediseño, en algunos casos, de portafolio.
Sin duda la reforma a la Ley General de salud marca un punto de inflexión en diversos temas para la industria de la salud en México. Más allá de ajustes normativos la Reforma redefine cómo se prestarán los servicios médicos, cómo se planeará la infraestructura, cómo se gestionarán los riesgos regulatorios y como se accede al mercado público y privado en los próximos años. El reto para las empresas que hacen negocio en México no será cumplir con los nuevos requisitos sino anticipar su impacto, ajustar modelos de negocio y capitalizar las oportunidades que el nuevo marco jurídico brinda a los actores del sector.
En Cuesta Campos contamos con amplia experiencia asesorando a empresas nacionales y multinacionales en asuntos regulatorios-sanitarios y compliance en el sector salud, por lo que estamos a sus órdenes en caso de cualquier duda o comentario sobre el alcance o efectos de la Reforma.
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Héctor Mercado
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